Suite à l’adoption de la LFSS ( loi de financement de la sécurité sociale) le 22 Décembre 2018, l’article L.5125-23 du Code de la santé publique définissant le cadre de la substitution d’un médicament par le pharmacien d’officine a été modifié pour encadrer les modalités d’exclusion à la substitution générique.

Cet arrêté est applicable au 1er janvier 2020.

3 cas d’exclusion de la substitution générique à la spécialité prescrite par le médecin prescripteur :

• les médicaments à marge thérapeutique étroite, lorsque le patient est stabilisé : diabète, hormones anti-épileptique.

L’arrêté ministériel du 12 novembre 2019 limite la liste à seulement 13 médicaments :

• certaines situations en pédiatrie, lorsque la forme galénique du princeps n’a pas d’équivalent parmi les génériques appartenant au même groupe :

la prescription chez l’enfant de moins de 6 ans constitue un autre motif reconnu de ne pas appliquer une substitution.

• une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire.

Si un médecin prescripteur souhaite faire valoir l’un des trois motifs d’exclusion à la substitution, il doit le préciser sur l’ordonnance pour chaque médicament prescrit et pour chaque situation médicale :

• mention « non substituable (MTE) » : pour la prescription d’un médicament à marge thérapeutique étroite chez un sujet stabilisé,

• mention « non substituable (EFG) » : pour la prescription d’une forme galénique sans équivalent générique chez un enfant de moins de 6 ans,

• mention « non substituable (CIF) » : en cas de contre-indication à un excipient à effet notoire.

 

Prescription médicamenteuse : de nouvelles règles pour le « non substituable »